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□全自動核酸検査機器「LifePad（研究用）」の社会実装研究のご報告

2022年4月4日

● LifePadの紹介

LifePadは、採取した検体(唾液や鼻咽頭拭い液など)を専用のカートリッジに入れて機器にセットするだけで、スタートボタンを押してから約55分で、誰でも簡単にウイルスの検出ができます。

表1.　LifePad仕様

製品概要	測定原理	等温核酸増幅法 (スマートアンプ法)
	反応温度	67℃ (核酸増幅反応時)
	検出方法	蛍光検出 (Eprimer™による), 励起 500 nm / 検出 520 nm
	電源	入力 20 V DC, 最大4.8 A
	電源供給	PD 1.0/2.0/3.0, USB-type Cコネクタによる
	バッテリー	リチウムイオン電池, 3,000 mAh, 8.4 V
	起動時間	1分以内
	操作手段	外部PC (WINDOWS 10), 外部スマートフォン (Android)
	接続方法	USB2.0 (外部PC)
	使用環境温度、湿度	+15~+35ºC, 30~85% RH (結露なきこと)
	保存環境温度、湿度	-20~+40ºC, 30~85% RH (結露なきこと)
	輸送環境温度、湿度	-40~+65ºC, 10~90% RH (結露なきこと)
	外形寸法(本体)	130(幅) x 50 (奥行) x 110 (高さ) mm
	外形寸法(カートリッジ）	60 (幅) x 13 (奥行) x 100 (高さ) mm
	本体重量	575 g

※日本国内では、本製品は研究用試薬です。
　医薬品医療機器等法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証などを受けていません。

● LifePadの社会実装研究のご報告

　この度、医療機関、高齢者施設、スポーツ団体、一般企業において、LifePad（新型コロナウイルス検出用）の活用方法や使用感を検証しました。医療機関による検査において、抗原検査で陰性を示した患者さんからもLifePadではコロナウイルスが検出されたことで、抗原検査より高感度であることが確認された事例もありました。

　医師からは「簡便性の割に、しっかりしたインターナルコントロールがあるため、経過を含めて総合的に判断しての上ですが、体外診断用医薬品(医療機器)となった場合には「陰性」とはっきり診断でき、大変優れたシステムと言えると思う。」との高評価を頂きました。また、参加者アンケートや各領域の測定結果から、医療従事者や高齢者施設職員、一般社員と検査に対する経験や知識は関係なく、誰でも気軽に使用できる機器であり、誰が操作しても同様の結果が得られることが確認できました。

　一方で、内部コントロールの陰性や新型コロナウイルスの偽陽性といった不具合もごくわずかに発生しました。このような不具合を改善するために、カートリッジ内部やデバイス本体の設計変更を行う必要があります。すでに、カートリッジの改良には着手しており、販売開始に向けた開発を引き続き行ってまいります。

● お問い合わせ先

株式会社ダナフォーム　LifePadサポートセンター
〒230-0051　神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29　アスク・サンシンビル3F
FAX: 045-510-0608
E-mail：lifepad@dnaform.jp

● ＰＤＦのダウンロード

LifePad（研究用）の社会実装結果 PDFのダウンロード