株式会社ダナフォーム（以下、「当社」）は『SmartAmpTM新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット』
の製造販売承認を8月17日に取得いたしました。
[製造販売承認番号] 30200EXZ00053000

　本品は SmartAmp 法※および Eprimer (Exciton Primer)を用いた蛍光検出法を測定原理とした等温核酸増幅技術
により 生体試料中の SARS-CoV-2 の遺伝子を特異的に検出できる試薬です。
   簡便な操作により最小検出感度50コピーを迅速に検出できます。


※SmartAmp法:
　SmartAmp 法は、理化学研究所と株式会社ダナフォームの共同研究により開発された「等温核酸増幅法」の
一つであり、一定の温度で遺伝子増幅するため、短時間で目的の遺伝子が検出可能な方法となります。
　また複数のプライマーで 7 領域を認識するため特異性が高く、蛍光物質である Eprimer を使用し増幅産物を
簡易に蛍光検出ができる特徴を有した方法です。


厚生労働省事務連絡　令和2年8月17日（一部抜粋）

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000659968.pdf

疑義解釈資料の送付について（その２７）

（別添）

医科診療報酬点数表関係

【SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出】

問１ 令和２年３月６日付けで保険適用された SARS-CoV-2（新型コロナウイルス）核酸検出を実施する際に
        用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COV
　　ID-19の診断又は 診断の補助）を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和２年８月
　　１７日付けで薬事承認された「SmartAmp 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）検出試薬キット」（株式
　　会社ダナフォーム）はいつから保険適 用となるのか。

（答）令和２年８月１７日より保険適用となる。

【本件に関するお問い合わせ先】

株式会社 ダナフォーム　お客様サポート

〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43

ライフサイエンス研究センター402号室

  FAX: 045-510-0608

E-mail: contact@dnaform.jp