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『SmartAmp™新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット』 製造販売承認取得のお知らせ

2020年8月17日


 株式会社ダナフォーム(以下、「当社」)は『SmartAmpTM新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット』
の製造販売承認を8月17日に取得いたしました。
これにより、当社は本製品をSARS-CoV-2 (新型コロナウイルス)の検出を目的とした体外診断用医薬品として
9月初旬に発売いたします。



【製品情報】

製品名:SmartAmpTM新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット
包装:24テスト分
貯蔵方法: マイナス70℃以下
製品コード: ID002
製造販売承認番号:30200EXZ00053000



 なお、本品の発売に伴い研究用試薬「SmartAmpTM新型コロナウイルス検出試薬」は販売終了となります。
本品は SmartAmp 法および Eprimer (Exciton Primer)を用いた蛍光検出法を測定原理とした等温核酸増幅技術
により 生体試料中の SARS-CoV-2 の遺伝子を特異的に検出できる試薬です。
   簡便な操作により最小検出感度50コピーを40分以内に検出できます。


※SmartAmp法:
 SmartAmp 法は、理化学研究所と株式会社ダナフォームの共同研究により開発された「等温核酸増幅法」の
一つであり、一定の温度で遺伝子増幅するため、短時間で目的の遺伝子が検出可能な方法となります。
 また複数のプライマーで 7 領域を認識するため特異性が高く、蛍光物質である Eprimer を使用し増幅産物を
簡易に蛍光検出ができる特徴を有した方法です。


厚生労働省事務連絡 令和2年8月17日(一部抜粋)

https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000659968.pdf

疑義解釈資料の送付について(その27)

(別添)
医科診療報酬点数表関係
【SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出】
問1 令和2年3月6日付けで保険適用された SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に
        用いるものとして、「体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COV
  ID-19の診断又は 診断の補助)を目的として薬事承認又は認証を得ているもの」とあるが、令和2年8月
  17日付けで薬事承認された「SmartAmp 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット」(株式
  会社ダナフォーム)はいつから保険適 用となるのか。
(答)令和2年8月17日より保険適用となる。
 

【本件に関するお問い合わせ先】

株式会社 ダナフォーム お客様サポート

〒230-0045 神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43

ライフサイエンス研究センター402号室

TEL: 045-633-1481   FAX: 045-510-0608

E-mail: contact@dnaform.jp