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現在、以下の人材を募集しております。

（1）　薬事申請担当者：正社員　1名

ご興味のある方は、以下までご連絡ください。
ダナフォームグループ採用担当：　hr-all@dnaform.jp

 

募集職種	薬事申請担当者
職務内容	当社の薬事部にて、薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。 ■体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ■当局(PMDAならびに厚労省)との折衝、問い合わせへの対応 ■設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ■業許可の維持更新 ■関係する製品情報の確認 ■運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明
所属組織	薬事部
勤務地	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター302号室（鶴見小野駅） 又は 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29アスク・サンシンビル3階（鶴見）
募集背景	要員採用
学歴	大学卒以上
必要となる経験スキル	【必須要件】 以下のいずれかに該当する方 ■薬事承認申請経験をお持ちの方(体外診断用医薬品・医療機器） ■薬事申請経験をお持ちの方(医薬品)
歓迎する経験スキル	【歓迎要件】 ◆CEマークまたはMDSAPの経験のある方 ◆海外での薬事申請経験のある方 ◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ◆品質保証、安全管理業務経験のある方 ◆薬剤師免許保持者 ◆分子生物学の知識のある方 ◆ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただくので）
その他	・国内外での体外診断薬・医療機器の開発業務にまい進できる方 ・未整備な部分もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
就業時間	9：00-18：00（残業あり）
休日	土日祝・フレックス(コアタイムは毎週第1営業日のみ9 時 00 分 ～)・リモートあり 有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）・慶弔休暇など
福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、ハマフレンド加入
選考フロー	面接回数：2回 書類選考⇒1次面接（人事・部門担当者）⇒2次面接（役員）⇒内定・入社 ※選考回数・内容は変更する場合がございます。

 

 

募集職種	薬事部品質管理システム担当者
職務内容	当社の薬事部にて、品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理をメインに薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。 ■ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持 ■QMSに係る規程の改訂および更新管理 ■QMSに係る文書、記録の確認と保管管理 ■運営方針会議(英語)への出席 ■設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ■業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ■許認可申請に係る信頼性調査対応 ■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ■規制当局からの問い合わせへの対応 ■関係する製品の安全情報の確認 ■その他　品質保証・安全管理に関わる業務
所属組織	薬事部
勤務地	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター402号室（鶴見小野駅） 又は 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29アスク・サンシンビル3階（鶴見）
募集背景	要員採用
学歴	大学卒以上
必要となる経験スキル	【必須要件】 以下のいずれかに該当する方 ■ISO13485またはISO9001の管理責任者または管理担当者の経験のある方 ■品質保証、安全管理業務経験のある方 ■薬事申請または薬事申請書類作成の経験のある方(体外診/医療機器/医薬品など)
歓迎する経験スキル	【歓迎要件】 ◆CEマークまたはMDSAPの経験のある方 ◆海外での薬事申請経験のある方 ◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ◆品質保証、安全管理業務経験のある方 ◆ISO13485またはISO9001に関するご経験のある方 ◆薬剤師免許保持者 ◆分子生物学の知識のある方 ◆ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただくので）
その他	・国内外での体外診断薬・医療機器の開発業務にまい進できる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
就業時間	9：00-18：00（残業あり）
休日	土日祝・フレックス(コアタイムは毎週第1営業日のみ9 時 00 分 ～)・リモートあり 有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）・慶弔休暇など
福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、ハマフレンド加入
選考フロー	面接回数：2回 書類選考⇒1次面接（人事・部門担当者）⇒2次面接（役員）⇒内定・入社 ※選考回数・内容は変更する場合がございます。

 

 

募集職種	品質管理　担当者
職務内容	当社の薬事部にて、品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および業許可(体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業)に係る業務をご担当いただき、将来的には総括製造販売責任者または製造責任者をご担当いただきます。 ■ISO13485品質マネジメントシステムの認証の維持 ■品質マネジメントシステムに係る文書、記録の確認と保管 ■社内規程の改訂および更新 ■設計開発者が実施した各種試験および記録類の要求事項への適合確認 ■業許可の許認可(変更)申請関連ドキュメントの作成 ■許認可申請に係る信頼性調査対応 ■行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ■規制当局からの問い合わせへの対応 ■関係する製品の安全情報の確認 ■その他　品質保証・安全管理に関わる業務
所属組織	薬事戦略部もしくは品質評価管理部
勤務地	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター402号室（鶴見小野駅） 又は 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29アスク・サンシンビル3階（鶴見）
学歴	大学卒以上
必須要件	【必須要件】 ■薬剤師免許保持者
歓迎要件	【歓迎要件】 ◆品質保証、安全管理業務経験のある方 ◆ISO13485またはISO9001に関するご経験のある方 ◆体外診または医療機器に関する製造販売業許可または製造業登録の経験のある方 ◆体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方 ◆臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方 ◆分子生物学の知識のある方
その他	・国内外での体外診断薬・医療機器に関わる新規事業計画の立ち上げにコミットできる方 ・少数精鋭であり未整備な環境もあるため、一緒に組織を作っていただける方 ・上記職務のいずれかのご経験を踏まえ、新しい分野に柔軟に挑戦したい方 ※定年60歳（再雇用制度あり）
就業時間	9：00-18：00（残業あり）
休日	土日祝・フレックス(コアタイムは毎週第1営業日のみ9 時 00 分 ～)・リモートあり 有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）・慶弔休暇など
福利厚生	健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金、ハマフレンド加入
選考フロー	面接回数：2回 書類選考⇒1次面接（人事・部門担当者）⇒2次面接（役員）⇒内定・入社 ※選考回数・内容は変更する場合がございます。

 

採用のポリシー

株式会社ダナフォーム、及びグループ会社は、以下のポリシーに則り、採用活動を実施しています。 人材の能力発揮を最大化し、そのための適所への人材配置を重んじます。 年齢・性別・国籍・人種ではなく、能力を重んじ、実力第一主義で登用します。 高齢者社会を迎えるにあたり、経験を積んだ人たちの余剰労働力をフルに活用することを目的に、高齢者の方でも年齢制限なく受け入れます。 若い世代の成長のために、教育制度の充実など、その能力を最大化するよう努めます。 高齢者は若い世代の成長の妨げになってはならないが、高齢者が引退することが若い世代の妨げにならないようにする唯一の手段ではないと考えております。 採用・登用に関してGender・国籍・人種の区別、差別は致しません。 評価制度に基づく人事考課に関して、Gender・国籍・人種に関係なく同一の基準で評価します。 多様性を尊重し、新しい発想やイノベーションが生まれ、共に成長できる組織を目指します。 株式会社ダナフォーム、及びグループ会社は、自分の仕事に自信と誇りを持ち、仕事に対して一生懸命全力を出してやりきり、また、自己努力目標の設定を行い、能力とスキルを獲得する、そんな皆様を募集しております。

 

株式会社 ダナフォーム - 会社概要

本社	神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央2-6-29　アスク・サンシンビル3F
その他事業所	神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43　ライフサイエンス研究センター
主な事業内容	■ゲノム解析事業 ・各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス ・理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾 ・cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾 ・DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス ■遺伝子検出事業 ・研究用遺伝子検査試薬の製造販売 ・遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及サービス ■新型コロナウイルス検出試薬関連事業 ・新型コロナウイルス検出用の研究用試薬の製造販売 ～国立研究開発法人理化学研究所との共同開発を進めた遺伝子分野における頭脳集団～ 弊社は独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立されました。革新的な独自技術を多数開発しており、独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができる技術です。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けている状況です。これらのビジネスを売り上げの核とし、将来的には株式上場を目指します。 《トピックス》 ■現在はcDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げているが、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大をしていきます。 ■出資していた米国関連会社FivePrimeTherapeuticsINCが株式上場を遂げています。 ■2020年8月に『SmartAmp新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検出試薬キット』の製造販売承認を取得しております。 ■国内外特許130件以上を保有しています。 ＜子会社：株式会社Mirai Genomics＞ 海外企業（エイドスメディスン）との合弁会社であり診断機器の開発製造に向けて事業を拡大中の会社となります。Joint Venture Agreement に基づき設立された企業であり、親会社ダナフォーム社にて製造されている検査試薬を用いて海外グループ会社と協力しインフルエンザや新型コロナウイルスなどを自動で診断できる携帯型装置の国内製造を目指している。 ※製品販売予定　国内、欧米予定
従業員数	66名