FAQ
「SmartAmp® H1N1 pdm 2009 インフルエンザウイルス検出試薬キット」
Q1-1:いつ発売されるのですか。
発売日時は未定です。価格・販売方法などの詳細に関して準備を行っています。
キットに関して
Q2-1:特徴を教えてください。
鼻腔ぬぐい液中のインフルエンザA (H1N1)pdm 遺伝子の検出（Pandemic(H1N1)2009の診断の補助）を目的としています。SmartAmp法及びExciton(エキシトン)プライマーを用いた蛍光検出法を測定原理としている本キットは増幅試薬セットと前処理セットの2構成からなり、鼻腔ぬぐい液採取から検出まで、別途の試薬を必要としません。
Q2-2:試験成績を教えてください。
本製品の試験成績におけるインフルエンザA(H1N1)pdm患者検体の陽性一致率は91.5%（107／117）陰性一致率100%（73／73）です。
Q2-3:検査時間を教えてください。
鼻腔ぬぐい液採取から検出まで約1時間程度です。そのうち試薬反応時間は40分です。
Q2-4:使用に必要な器具・器材・試料等を教えてください。
ピペット（2〜20μL、100〜1,000μL）及びフィルター付きチップ
クーラーラック及び氷（クラッシュアイス）
遠心機
8連マイクロチューブ用簡易遠心機
ボルテックスミキサー
リアルタイムPCR装置
（弊社推奨研究用機器：ライフテクノロジーズジャパン株式会社 Applied Biosystems 7300 リアルタイムPCRシステム、Applied Biosystems 7500 リアルタイムPCRシステム/タカラバイオ株式会社 Thermal Cycler Dice® Real Time System TP-800、Thermal Cycler Dice® Real Time System TP-900））
使用波長：516〜538nm、反応温度：60℃
推奨フィルター（FAM、TET、SYBRgreen）
Q2-5:1Kitでどのぐらいの検体をテストできますか。
1Kitに 48反応分が含まれています。一連のテスト毎にコントロール（陽性コントロール・陰性コントロール）を置く必要がりますので、コントロール反応分を差し引いたテスト数が、テスト可能な検体数となります。
Q2-6:キット購入後すぐに使用できますか。
Q2-4に記載の使用に必要な器具・器材・試料等を準備いただければ使用できますが、遺伝子検査の知識や経験をもたない場合、検査結果の判定を誤る危険性がありますので、本製品の使用に当たっては遺伝子検査の知識、経験を有した技術者の指導の下で検査を実施することをお願いします。
キットの構成、内容物について
Q3-1:構成や内容物について知りたい。
増幅試薬セットと前処理セットの2構成からなります。
キット、試薬の性能について
Q4-1:新型インフルエンザウイルス（インフルエンザA(H1N1)pdm）と従来型インフルエンザを区別できますか。
本製品はインフルエンザ A（H1N1）pdmを特異的に検出するものであり、これまでの検討において、従来型インフルエンザには反応を示していません。
Q4-2:反応時間はどれくらいですか。
試薬反応時間は40分です。鼻腔ぬぐい液採取から検出まで約1時間程度です。
Q4-3:目視検出できますか。
できません。
製品の取り扱いについて
Q5-1:有効期間および保存温度を教えてください。
SmartAmp® H1N1 pdm 2009インフルエンザウイルス検出試薬キット 増幅試薬セット
貯蔵方法：-20℃
有効期間：6ヵ月間
SmartAmp® H1N1 pdm 2009インフルエンザウイルス検出試薬キット 前処理セット
貯蔵方法：20℃〜25℃
有効期間：6ヵ月間
Q5-2:有効期間が過ぎてしまいました。
有効期間が過ぎてしまった製品は使用できません。
Q5-3:廃棄するときの注意点を教えてください。
以下の4点の廃棄上の注意事項をご確認下さい。
SmartAmp反応後のチューブはキャップを開けずに、焼却処理又は密閉できるビニール袋を二重に施し医療廃棄物として処理する。増幅産物の飛散防止のため、廃棄の際にオートクレーブ処理は行わないこと。
検体に接触した器具、試薬および試薬容器（チップ、使用後の前処理液およびカラム）は感染の危険があるものとして処理すること。
本キットに含まれる試薬チューブはPP、キットケースは紙を主な材質としている。廃棄の際は医療廃棄物等に関する規定及び、水質汚濁防止法等の各種規制に従い、各施設の責任において処理すること。
前処理カラムの遠心後に出る廃液には、アジ化ナトリウムが含有されている。アジ化ナトリウムは鉛、銅等と反応して爆発性の高いアジ化金属を形成することがある為、廃液はふたを締め、金属と接触することがないように廃棄処理を行うこと。
Q5-4:本キット使用に当たり必要な施設を教えてください。
検体採取、検体の取扱い場所及び取扱う際の装備等については、施設の安全規定に従ってください。インフルエンザウイルス感染が疑われる患者検体はBiosafety Level（BSL）2以上で扱うこととなっております。具体的には、個人防護用具personal protection equipments：PPE（マスク、ゴーグル、手袋、ガウン、キャップ）を着用することを推奨しています。検査に関する詳細、並びに最新情報については、IDSCホームページ（http://idsc.nih.go.jp/disease/swine_influenza/index.html）を参照してください。
その他
Q6-1:プライマーの配列を教えてください。
公開しておりません。