SmartAmp Home » 製品情報 » 体外診断用医薬品

SmartAmp H1N1 pdm 2009インフルエンザウイルス検出試薬キット

本製品は、ヒト鼻腔ぬぐい液由来検体中のインフルエンザA(H1N1)pdmをSmartAmp法を用いて迅速に検出する試薬です。

  • 本製品は体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用できません。
  • インフルエンザA(H1N1)pdm検出の臨床診断を目的とした検査のみに使用してください。

特徴

  • インフルエンザA(H1N1)pdmを検出するキットです

インフルエンザA(H1N1)pdmのhemagglutinin (HA)領域内に特異的なプライマーを設計することで、特異的に遺伝子を増幅検出します。

  • 特異性が高い検出系を用いています

検出にExciton Primerを用いることで、標的となる遺伝子配列のみを特異的に検出します。

  • 簡易な操作で試験が可能です

RNA抽出を必要としない為、簡易な前処理をした検体を増幅試薬に加え市販のリアルタイムPCR装置にセットするだけの操作で試験を実施することができます。※適用機種に関してはFAQをご覧ください。

本製品の使用における注意事項

  1. 本製品の検査対象はインフルエンザA（H1N1）pdm感染が疑われる有症状者のみとしてください。
  2. 本製品による判定が陰性であっても、疾患としてのインフルエンザA(H1N1)pdm感染を否定するものではありません。
  3. 本製品はインフルエンザ A（H1N1）pdmを特異的に検出するものであり、これまでの検討において、従来型インフルエンザには反応を示していません。
  4. 本製品はインフルエンザA(H1N1)pdm感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助を行うためのものであり、診断は厚生労働省及びWHOの最新の症例定義を参照し、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
  5. 本製品の試験成績におけるインフルエンザA(H1N1)pdm患者検体の陽性一致率は91.5%（107／117）、陰性一致率100%（73／73）です。
  6. 検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。
  7. リアクションミックスH1N1 pdm 2009のチューブが適用できないリアルタイムPCR装置の使用を避けてください。
  8. 反応後のリアクションミックスH1N1 pdm 2009のキャップは決して開けないでください。
  9. アングルローターを使用する場合は、カラムの遠心の際に、カラム上部が遠心機内部に触れないことを確認してください。

お問い合わせはivd_support@dnaform.jpまでご連絡ください。