研究倫理委員会規則

本規則は、株式会社ダナフォーム及びその子会社であるダナフォーム・インクが実施するゲノム・遺伝子関連の試験、研究（以下「本研究」という）について、倫理面・安全性面から審査を行う研究倫理委員会の設置およびその運営に関する必要事項を定め、もって、当社の本研究が企業倫理および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針」（平成13年3月29日、文部科学省、厚生労働省、経済産業省が策定、平成16年12月28日全部改正、平成17年6月29日一部改正）その他関連する法令、規則および指針に準拠して適切に行われることを目的とする。

当社に、本研究について倫理面・安全性面から審査を行う恒常的な機関として研究倫理委員会（以下「委員会」という）を設置する。

1. 委員会は、社内から選定された内部委員および社外から選定された外部委員をもって 構成する。この場合、以下の各号を満たすものとする。

	１．	委員会は、社内から選定された内部委員および社外から選定された外部委員をもって構成する。この場合、以下の各号を満たすものとする。
	２．	委員の過半数は外部委員であること。これが困難な場合でも、最低限、複数の外部委員が置かれていること。
	３．	外部委員の半数以上は、人文・社会科学面の有識者または一般の立場の者であること。
	４．	女両性で構成されていること。

２．審査対象となる議案に関して直接の業務を行う者、密接な関係のある者は委員となることはできない。

３．委員会に委員長および副委員長を置く。委員長および副委員長は社が任命、委嘱する。

４．委員会の運営を円滑に行うために、社内に事務局を設置する。事務局の任務は、以下の事項とする。

	１．	委員会の招集手続き、委員の名簿管理、会議の運営サポート
	２．	関連書類の作成、管理
	３．	個人情報の保護、対応
	４．	情報公開の手続き
	５．	その他、委員会の運営に関する事務的事項

委員会の委員の任期は、原則として、就任後２年間とする。但し、再任は妨げない。また、委員は、任期途中であっても、理由を述べて辞任することができる。

２．補欠または増員として任命された委員の任期は、退任したまたは現任する委員の残任期間とする。

外部委員の報酬については、その地位や役職、委員としての活動実績や内容等を勘案し、会社と当該外部委員とで協議の上、別途、定める。

委員会には、原則として3ヶ月に1度、定期的に開催する定時委員会、および必要に応じて、委員の求めによりまたは委員長の判断により開催する臨時委員会がある。尚、審査する議案がない場合、委員長の判断により、定時委員会は休会とすることができる。

２．委員会の日時、場所、議題（審査および／または報告案件）は、事務局から事前に各委員に通知される。

３．業務の都合上出席できない委員がいる場合、委員長は、可能な限り、事務局を通じて、当該委員に審議資料その他関連資料を提供し、コメントその他意見の答申を求めるものとし、当日、その内容を披瀝するよう努めるものとする。

委員会は３名以上の出席がなければ開催できない。但、ＴＶ会議（携帯電話でのカメラ接写を含む）、電話会議は可能とする。

２．委員会で審議又は採決を行う場合、人文・社会科学面または一般の立場の外部委員が1名以上出席しなければならない。

３．委員会で審議または審査結果について採決もしくは判定する場合、出席委員の3分の2以上の合意を必要とする。状況により、委員長の判断で持ち回りの審議が行われた場合、委員の回議でもって採決または判定することができる。この場合、全委員の合意がなければ判定を行うことはできない。尚、回議を行った委員は委員会に出席したものとみなす。

４． 委員の代理人をもって委員会に出席することはできない。

５． 本研究を行う機関の長、審査対象となる本研究の研究責任者および研究担当者は、委員会での審議または採決に参加してはならない。但し、求めに応じて委員会に出席し、説明することはできる。

６． 必要がある場合、委員長は、委員以外の有識者を委員会に招き、意見等を聞くことができる。

委員会で審議し、判定する場合、以下の各号のいずれかとする。

	１．	承認する。
	２．	条件付で承認する。
	３．	変更を勧告する。
	４．	承認しない。
	５．	該当しない。

２．前項の規定にかかわらず、委員会は、判定に際し、意見を付すことができる。

３．委員会での審査または判定の結果（第9条で定める迅速審査の結果を含む）は、遅滞なく、欠席した委員に対しても通知しなければならない。

以下の場合、委員会を開催せず、委員長または委員長を含む特定の委員により審査することができる。

	１．	実験、研究計画の軽微な変更
	２．	既承認の研究計画に準じて類型化されている研究計画
	３．	共同研究であって、主たる研究を行う機関で既に承認されており、機関特有の問題がない共同研究の実施計画

委員会の終了後、事務局は遅滞なく議事録を作成し、委員長および出席した委員は、署名、または記名捺印を行う。また、事務局は、委員長の指示に従い、第11条に定める公開のための議事録の概要を作成し、これの原本に委員長の署名または記名捺印を求めるものとする。

２．議事録には、当該審議事項に関する資料を添付し、保存するものとする。尚、これらの保存期間は、当該本研究の終了後10年間とする。但し、法令または社の他の規則に従い、これより長く保存する必要がある場合、それに従う。

委員会の議事録は、公開とする。但し、公開することにより本研究に使用する試料等の提供者およびその家族の人権、本研究の独創性、知的財産権の保護、競争上の地位の保全に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の判定により非公開とすることができる。この場合、非公開の部分を削除した議事録の概要を公開するものとする。

２．前項の他に、本規則および委員会の委員名簿を公開する。

３．第１項および第2項に定める公開は、当社のホーム・ページに掲載して行う。

本研究の実施責任者は、委員会での審査等を必要とする本研究を開始する前に、研究計画審査申請書を事務局に提出する。この申請書には、研究計画および「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針」等に定められた同意説明文書および同意文書（もし必要な場合）等事務局が定めた資料を添付する。

２．事務局は、前項の申請があった旨を委員長に報告し、委員会への上程時期・内容等につき、調整を図るものとする。

委員は、その職務に関連して知り得た個人識別情報などの人権を侵害する恐れのある情報、本研究の独創性または特許権などの知的財産権の取得あるいは保護、競争上の地位に支障をきたすまたはその恐れのある情報、その他当社の秘密の情報については、委員として在任中およびその退任後も、これを他に漏らしてはならない。

研究論文の学術雑誌への投稿・掲載、共同研究の実施、学会への加入等に際して必要となる研究倫理審査に関する証明は、委員長が行う。

２．前項の証明を必要とする者は、審査証明申請書、対象論文、投稿規定（必要な場合）を事務局に提出するものとする。

本規則に定めるものの他、委員会の運営および審査等に必要な基本的事項は、委員長が委員会に諮って定める。

本規則は、平成１７年９月１日から実施する。